魏则西事件引发药品专利热议：这个与百度无关

来源：思博网     发布时间：2016-05-09     点击量：

　　【思博知识产权资讯】这两天，网上被“百度、莆田系、免疫疗法”等刷爆了。有媒体报道称，魏则西要吃一种药，在我国香港买需花费数万元，普通百姓吃不起，但在印度买只需要几千元，可是不允许入关。这种药便是肿瘤癌症患者非常依赖的仿制药。

　　什么是仿制药？

　　仿制药是指在剂量、作用及适应症等方面与原研药相同的一种仿制药品。仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

　　原研药的专利保护期一般是20年，专利保护到期之后，药企便可以进行仿制。其实专利药在公布了专利技术后，仿制药是很容易做的，由此吸引大量药企进行仿制药生产。


　　原研药一般需要10至15年左右研发、报批和量产，研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均需要12至18个月的时间。在国内，大概1年时间就可以上市。

　　为何印度有廉价仿制药？

　　印度独特的专利强制许可使其能够对大量新药进行仿制。印度专利法规定，强制许可适用于公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者该专利发明未在印度领土范围内使用的情况。

　　印度专利法修正案（2005）中，新增加了关于强制授权适用范围的相关条款，该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。


　　由于专利强制许可制度，印度成为“世界药房”，药品价格便宜，药效号称与原研药相差无几。

　　印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。不少跨国制药巨头控诉印度制药公司侵权，却均以败诉收场。

　　什么是“专利强制许可”？

　　在各国的药品管理实践中，出于保护公共利益的目的，同时也为了防止专利权人恣意滥用专利垄断特权，有很多国家对“专利的特权”留下了一条可以变通操作的余地，那就是“专利强制许可”制度。

　　“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下（如危害公共健康、妨碍国家利益等），可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。

　　我国虽然有“强制许可”相关制度，但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可，因此，强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。

　　我国为什么“行不通”？

　　近两年，我国很多跨国药品代购被指“销售假药”，这些药品大都是在印度经过批准的合法药，但是未取得我国相关部门的进口许可。

　　中国国药集团印度公司董事辛厚东曾对媒体表示，中国作为世界大国有义务维护知识产权，对印度仿制药这种明显侵犯医药知识产权的产品不能进口。


　　其次，这些药的原研药很多在中国已有专利注册，药品所属企业已在中国销售这些药，不愿看到仿制药同时销售。

　　此外，对于已超过专利期保护的部分药品，中国制药企业已经在生产仿制药，没有必要再从印度进口。这些都是印度仿制药在中国禁售的原因。


　　“山寨”品的专利权“纠结”

　　有资料显示，从2012年初至2016年底的5年间，全球有多达631个专利药到期，这给了仿制药巨大的市场空间。未来几年内，全球预计有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀掉。

　　以美国为例，1983年仿制药在美国制药市场仅占11%，而在2012年高达50%。在美国人使用的处方药里，40%以上是非专利药，而且仿制药每年快速增加，成为全球最大的非专利药市场。


　　在我国，制药业是知识产权纠纷频发的行业，涉外官司不断。国家不仅对专利有明确的保护，且对新药研发颇多鼓励。

　　“专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。

　　总体来说，我国是名符其实的仿制药大国，但却不是仿制药强国。在药品研发创新方面，还有很长的路要走。

　　来源：微信公众号　呱呱知识产权




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